送药下乡

拼音：sòng yào xià xiāng

送药下乡是指医疗机构利用农村居民文化基础薄弱，蒙蔽患者，利用其身体开展新药人体试验。

送药下乡-背景

一般来说，新药必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序后，才能上市。在临床试验中，研究人员通过主动干预或者完全不干预的手段，在受试者身上进行新式药品、治疗方式等试验，通过数据分析、症状观察，获取相关信息。

近年来，中国药物临床试验项目剧增，一项研究涉及的受试者少则几十名，多则上万名。数据显示，中国每年有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人。关于受试者，民间有一个十分形象的称呼——“药人”。

从2008年5月份开始，每隔3个月，一些自称是安徽医科大学专家教授的人就会在安徽省望江县南山村村委会，进行所谓的“为乡下老年高血压患者免费送医送药下乡”。排队领药的自然是当地患高血压的老人们。

从最初的一百多人领药，到部分人选择放弃部分人继续坚持，两年多时间过去了，这项“公益活动”仍在继续。然而，这些朴实的老人们也许不会想到，已经服用了两年的药品，竟然是仍处于临床试验阶段的新药，而他们也成为了彻头彻底的“试药人”。

送药下乡-合法性

中国平均每天有370种新药问世，每一种新药在投放市场前，都必须经过临床试验，中国参与新药试验的试药人总数达到50余万人。

《中华人民共和国执业医师法》第37条第8款规定：未经患者或者其家属同意，对患者进行试验性临床治疗的，依据情节追究法律责任。

此外，中国2003年9月实施的《药物临床试验质量管理规范》明确规定，新药进入临床试验阶段前必须经国家药监局审批，并且只能在经过国家考核确认的临床药理基地进行，具体负责新药临床试验的医生也要经过国家特殊专业培训，经考核合格取得相关证书才能参与这项工作。同时，在规范第三章规定受试者参加试验应是自愿的，试验期间，如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿，也就是说，新药的临床试验，必须与试药人签订知情同意书。但很多接受免费临床用药的村民并不知情，也没签订知情同意书。

2007年初，卫生部印发了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》，旨在规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益。

处罚依据

由于这种药标注的是临床观察用药，处于试验阶段，并没有国药准字号，准确地说，还不能界定是药品，所以药监局无权管辖，找不到处罚的依据。

送药下乡-试药人现状

1964年公布的《赫尔辛基宣言》被视为临床研究伦理道德规范的基石。其中规定：“医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。”但在中国，受试者保护工作从上个世纪90年代才刚刚起步，一切都“不够成熟”。

此前，只有生物伦理委员会承担受试者保护工作的重任。目前，中国只有较大规模的医学院校、研究机构和三甲医院，才设置专门的生物伦理委员会。按照规定，临床试验开始之前，研究组须提前向所在机构的生物伦理委员会提交研究报告。研究报告包括研究方法、目的、受试者人数等。试验的每一步都必须进行详细计划，包括药品的构成、试验中药品剂量的变化等。只有生物伦理委员会同意研究方案之后，临床试验才可以正式进行。

但生物伦理委员会起到的作用十分有限。由于缺乏有效的监督，临床试验中会出现一些问题。比如一些研究组会擅自修改研究步骤;试验数据甚至存在造假的嫌疑;而受试者和研究组签署的《知情同意书》在关键时刻也无法起到保护受试者的作用。只有较少的伦理委员能够坚持持续审查，但对研究过程的控制依然“无力”。

受试人群

中国

医药厂商、研究机构更倾向于利用高校的学生进行医学试验。因为大学生大多没有不良嗜好，并且在文化素质、身体健康状态上都更符合要求。

医护人员也是特殊的受试者。他们具备一定的专业知识，对临床试验中的症状能够进行有效的控制。因此，在新药物的一期试验中，医护人员也往往加入进来。而在一期试验中，医生通过不断改变药物的剂量，测试新药品在人体上的临床反应，安全系数较低，对人体的危害性较大。

2003年，34名艾滋病患者参与了地坛医院的一项药物试验，在6个月的观察期内有4人死亡。两年后，这些患者向其中一个项目单位的伦理审查委员会发出公开信，要求委员会审查此次药物试验涉及的伦理和法律问题，并提出了对所有参与药物试验的患者给予生活费、误工费和营养费的补助请求。后来这次试验并没有获得国家药监局的批准。这种来自美国的药物只是在保加利亚和墨西哥完成了人体试验。

美国

根据美国卫生及人道事务部发布的报告，2008年美国批准的药物中80%是在国外进行人体试验的，所有参与人体试验的受试者中78%是在国外招募的。其中批准的10个新药完全是在国外进行试验的，没有一个受试者是美国人。

受试利益链

美国在审核受试者资格上有着严格的规定。如果一个研究组中出现不合格的受试者，该试验结果将不会得到承认。新药品在申请上市许可时，将会遭到拒绝。大部分研究机构都会有一份随时可用的志愿者名单。除此之外，研究者可以在门诊厅或手术室张贴布告，但类似“4天之内赚足3000元”之类的广告词是被严厉禁止的。

然而，由于受试者保护工作体系的不健全，中国的受试者构成十分复杂，职业受试者、大学生甚至医疗工作人员都是重要组成部分。

一些商人嗅到巨大的商业利益，一条受试者、中介与试验机构的食物链逐步形成。这些中介有的是以注册公司的方式，更多的还是个人行为。一些“试药中介”本身与医院、研究组的负责人有熟悉的关系，他们拥有稳定的受试者资源，能在短期内为各个研究项目，迅速找到受试者。通过“牵线搭桥”，“试药中介”往往收取一定的提成，一般是受试者报酬的25%~30%，有时甚至高达40%。据粗略估算，仅在北京，就有将近7000名职业受试者穿梭于各大医院之间。

保护组织

2010年10月，中国首个受试者保护工作体系在北京大学正式成立，其中包括数据安全监测委员会、生物安全委员会、利益冲突与科研诚信办公室等机构。受试者保护工作体系可以更好地尊重和维护受试者作为人的基本权利。

送药下乡-律师看法

安徽律师程东林表示，目前，中国还没有针对试药人人体试验方面的专门法律。同时，这一类诉讼面临取证难的问题，因为很难进行药理鉴定证明试药人确实是因为服用该药品引发了疾病。程东林律师认为有关部门应尽快出台保护健康受试者的相关法律。

送药下乡-相关事件

最著名的莫过于美国“塔斯基吉梅毒试验”。自1932年起，美国公共卫生署以免费治疗梅毒为名，将500名完全不知情的非洲裔黑人当做试验对象，秘密研究梅毒对人体的危害。实际上，这些受试者没有得到任何治疗。这一项目直到1972年被媒体曝光才终止。当时，参与试验的患者中已有28人直接死于梅毒，大约100人因梅毒并发症而死亡，40人的妻子受到传染，19名子女在出生时就染上梅毒。